Helius Medical Technologies – Résultats positifs de l’essai clinique sur les lésions cérébrales traumatiques

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Helius Medical Technologies Inc., est une société de technologie médicale axée sur le bien-être neurologique, a annoncé les résultats de son essai clinique évaluant la sécurité et l’efficacité du stimulateur de neuromodulation portable (PoNS ™) pour le traitement de sujets présentant un déficit chronique de l’équilibre due a une lésion cérébrale traumatique légère à modérée.

Le titre de l’essai clinique multi-centre; “A double-blind, randomized, sham-controlled study of the safety and effectiveness of the Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS™) 4.0 device for cranial nerve noninvasive neuromodulation (CN-NINM) training in subjects with a chronic balance deficit due to mild-to-moderate traumatic brain injury (TBI)”

SUJETS :
Un total de 122 sujets randomisés (61 actifs et 61 témoins) âgés de 18 à 65 ans

TRAITEMENTS :
5 semaines de traitement (2 semaines en clinique et 3 semaines à domicile) consistant en une kinésithérapie et par un dispositif PoNS ™ à haute fréquence (actif) ou un dispositif PoNS ™ à basse fréquence (contrôle).

ÉVALUATION DE L’EFFICACITÉ
Les critères d’efficacité ont été évalués à l’aide du test d’organisation sensorielle (TOS), mesurant l’équilibre à l’aide d’une posturographie dynamique informatisée. Une analyse du taux de réponse positive a été utilisée pour le critère d’évaluation principal. Une réponse a été défini comme un sujet avec une amélioration d’au moins 15 points sur le score composite TOS par rapport à la ligne de base après 5 semaines de traitement PoNS ™.

Les paramètres secondaires d’efficacité étaient fonction du résultat du critère principal et de la détermination de l’efficacité clinique du dispositif basse fréquence. Comme le dispositif basse fréquence a démontré, en moyenne, des améliorations statistiquement significatives sur les scores TOS composites par rapport aux valeurs initiales (p <0,025) – les critères secondaires d’efficacité évalués pour l’étude étaient la variation moyenne du score composite TOS par rapport aux valeurs initiales à 2 et 5 semaines , pour les deux bras combinés.

Les paramètres d’innocuité ont été évalués en fonction de la fréquence des chutes, de la fréquence des maux de tête et des événements indésirables (EI). Les chutes et les maux de tête ont été mesurés par les rapports d’activité quotidiens et l’indice de handicap de la tête, respectivement.

Résultats importants de l’étude :

  • Le critère principal d’efficacité a montré une tendance vers un taux de réponse plus élevé dans le groupe de traitement à haute fréquence PoNS ™ (75,4{7480a6eb27a575b017a99ee38072ae5cc37058d01f947955a98f78b14da0909c}) que dans le groupe de traitement à basse fréquence PoNS ™ (60,7{7480a6eb27a575b017a99ee38072ae5cc37058d01f947955a98f78b14da0909c}), p <0,081
    • Le critère principal d’efficacité n’a pas été atteint car le traitement par impulsions à basse fréquence a eu un effet thérapeutique significatif
  • Les paramètres d’efficacité secondaires ont démontré des augmentations statistiquement et cliniquement significatives (au moins 8 points) dans les scores TOS composites:
    • L’amélioration moyenne à deux semaines pour les armes combinées était de 18,3 points, p <0,0005
    • L’amélioration moyenne à 5 semaines pour les armes combinées était de 24,6 points, p <0,0005
  • Atteint avec succès les critères d’évaluation de la sécurité primaire et secondaire, mesurés par une diminution des chutes et des maux de tête, dans les deux groupes
  • Il n’y a eu aucun événement indésirable ou grave lié à aux dispositifs

“Nous sommes très satisfaits des résultats de notre essai d’enregistrement qui démontrent que la thérapie PoNS ™, déployée indépendamment sur nos sept sites d’étude, a produit des améliorations statistiquement significatives de l’équilibre par rapport aux valeurs initiales, en moyenne plus de trois fois la quantité cliniquement significative” dit le médecin en chef d’Helius, Dr. Jonathan Sackier. «L’atteinte des critères de sécurité et la croissance continue d’un profil de sécurité positif continuent de renforcer la confiance dans notre technologie. Avec une population de patients mal desservie attendant de meilleures opportunités de traitement, nous sommes impatients d’aller de l’avant avec nos demandes d’autorisation auprès de la “Food and Drug Administration” (FDA) des États-Unis et d’autres organismes de réglementation à l’étranger.”

Nous sommes très satisfaits des résultats de notre essai d’enregistrement qui démontrent que la thérapie PoNS ™, déployée indépendamment sur nos sept sites d’étude, a produit des améliorations statistiquement significatives de l’équilibre par rapport aux valeurs initiales, en moyenne plus de trois fois la quantité cliniquement significative” dit le médecin en chef d’Helius, Dr. Jonathan Sackier. «L’atteinte des critères de sécurité et la croissance continue d’un profil de sécurité positif continuent de renforcer la confiance dans notre technologie. Avec une population de patients mal desservie attendant de meilleures opportunités de traitement, nous sommes impatients d’aller de l’avant avec nos demandes d’autorisation auprès de la “Food and Drug Administration” (FDA) des États-Unis et d’autres organismes de réglementation à l’étranger.

De: Médecin en chef d’Helius, Dr. Jonathan Sackier

TBI est un grave problème de santé publique aux États-Unis, selon le “Center for Disease Control” des États-Unis. Une grande partie des patients ayant subit une commotion cérébrale présentant des symptômes d’équilibre chronique se retrouvent avec des options de traitement limitées. Les thérapies actuellement disponibles sont peu efficaces et visent à enseigner aux patients comment faire face à leurs déficits restants, plutôt que d’améliorer les symptômes.

Nous sommes ravis d’être à l’avant-garde de la recherche qui pourrait apporter cette thérapie novatrice aux patients dans le besoin», a déclaré le Dr Alain Ptito, directeur du département de psychologie du Centre universitaire de santé McGill et chercheur principal coordonnateur de l’étude. Les chercheurs et les équipes de recherche du Centre de Neurothérapie de Montréal, du Centre médical régional d’Orlando, de l’Oregon Health and Sciences University, de Health Tech Connex, de Virginia Commonwealth University, du MedStar National Rehabilitation Hospital et de l’Université du Wisconsin à Madison sont satisfaits. cette étude et attendons avec intérêt d’autres analyses et la publication des résultats.

De: Dr Alain Ptito – Chercheur principal coordonnateur de l’étude
Note: Dr. Alain Ptito est un de nos consultants au Centre de Neurothérapie de Montréal

C’est une étape très passionnante et prometteuse pour notre société, nos patients et la communauté des soins de santé”, a ajouté le PDG d’Helius, Philippe Deschamps. «Nos prochaines étapes comprennent la compilation des preuves cliniques produites à partir de cet essai d’enregistrement et des études précédentes sur le traitement PoNSTM, ainsi que la vérification et la validation des améliorations de conception de produits et de fabrication à inclure dans notre application réglementaire. Nous travaillons pour soumettre notre demande 510 (K) à la FDA américaine dans la première moitié de 2018, avec une autorisation prévue dans la seconde moitié de 2018.

De: PDG d’Helius, Philippe Deschamps

Helius s’appuie sur près de 40 ans de recherche scientifique sur la neuromodulation, les premiers projets pilotes et les études de cas réalisées au Laboratoire de communication et de neuroréhabilitation tactiles (TCNL) de l’Université du Wisconsin à Madison. Plus récemment, une étude à l’Université a été menée pour évaluer ce qui se passe lorsque les répondeurs à la thérapie PoNS ™ arrêtent le traitement.

Les résultats ont montré que, en moyenne, les sujets avec un équilibre compromis qui ont restauré la fonction vestibulaire à des niveaux normaux après 14 semaines, ont maintenu leurs améliorations, même après 12 semaines de sevrage

À propos de la thérapie PoNS ™

Le PoNS ™ est un dispositif médical expérimental, non invasif et portable conçu pour délivrer une neurostimulation par la langue. La recherche clinique a montré que la stimulation électrique de la langue active deux nerfs crâniens majeurs – le nerf trijumeau et le nerf facial. La stimulation électrique de ces nerfs crâniens crée un flux d’impulsions neuronales qui sont ensuite transmises directement dans le tronc cérébral et le cervelet. La thérapie PoNS ™combine l’utilisation du dispositif PoNS ™ avec la thérapie physique.

En voir plus sur ce vidéo (anglais)—> https://youtu.be/ZcLfHA4n0Tc

À propos d’Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies est une société de technologie médicale axée sur le bien-être neurologique. Helius cherche à développer, autoriser et acquérir des technologies de plate-forme uniques et non invasives qui amplifient la capacité du cerveau à se guérir. Helius a l’intention de demander l’autorisation de la FDA pour le dispositif PoNS ™.

Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.heliusmedical.com